Какие документы нужны аптеке в Долгопрудном

Открытие или функционирование аптеки – это бизнес, требующий строгого соблюдения санитарных норм и лицензионных требований. Разбираемся, какие документы Роспотребнадзора необходимы для аптеки и как организовать работу, чтобы соответствовать всем стандартам.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Оформление фармацевтической лицензии представляет собой отдельный процесс, которым занимаются специализированные эксперты. Наша же компетенция — санитарная часть: подготовка документации, соблюдение режимов, организация производственного контроля и содействие в подготовке к инспекциям Роспотребнадзора. Эти два направления развиваются параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается индивидуально для каждой аптеки, учитывая её специфику: планировку помещений, используемое оборудование, численность персонала и ключевые точки контроля.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийКак и для любого объекта с регулярным потоком посетителей, аптека обязана обеспечивать регулярную дезинсекцию и дератизацию.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствВедение этого журнала обязательно на любом объекте, где применяются дезинфицирующие средства, для фиксации прихода, расхода и расчёта потребности.Санитарные журналыДокументирование уборки и обработки, а также контроль температуры и влажности в зонах хранения — с акцентом на реальное, а не формальное ведение записей.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийИзмерения параметров микроклимата и взятие смывов в рамках программы производственного контроля осуществляются только аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптечным учреждениям необходим договор только на утилизацию отходов класса Г, к которым относятся просроченные и утратившие годность лекарственные средства.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждение факта уведомления Роспотребнадзора о начале работы.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией, с чётко определённым графиком выполнения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаПредназначен для фиксации факта и регулярности проведения работ, дополняется актами от подрядной организации.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные медицинские осмотры персонала проводятся по договору с медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Вывоз бытового мусора оформляется отдельным договором; отходы класса Г не подпадают под этот вид утилизации.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены вместе с обычным мусором, для этого нужен отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной одежды и белья осуществляется по договору со специализированной прачечной.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная документация, адаптированная под ваш формат деятельности.

Для дополнительной уверенности перед проверкой можно заказать санитарный аудит — это разовая инспекция объекта на предмет соответствия нормам.

Санитарный режим и хранение препаратов

В работе аптеки выделяются два основных санитарных аспекта. Первый — это поддержание санитарного режима в помещениях: регулярная уборка с дезинфекцией, правильное зонирование, порядок в зонах приёмки и хранения, а также использование санитарной одежды персоналом.

Второй аспект касается условий хранения лекарственных средств: строгое соблюдение температурного и влажностного режимов, защита от света, создание особых условий для термолабильных препаратов и организация холодовой цепи.. С документальной точки зрения это подразумевает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное ведение контрольных журналов, где любая формальность сразу бросается в глаза проверяющим.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы специализируемся на подготовке санитарной части: это документация, соблюдение режимов и общий порядок, необходимый для Роспотребнадзора. Само фармацевтическое лицензирование — отдельный процесс, для которого обычно привлекают узкопрофильных специалистов.

Чем санитарные требования к аптекам отличаются от требований к обычному торговому объекту?

К аптекам предъявляются более строгие требования к санитарному режиму помещений и условиям хранения: это касается обработки, зонирования, контроля температуры и влажности, а также требований к сотрудникам. Однако базовый набор документов, такой как ППК, договор ДДД и журналы, во многом схож.

Какая организация проверяет аптеки по санитарным вопросам?

Вопросы санитарного контроля находятся в ведении Роспотребнадзора. Лицензионные требования проверяются отдельными органами. Детальную информацию о том, как проходят проверки и как к ним готовиться, вы найдёте на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.